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Aurigene Pharmaceutical Servicesの統合的な製剤サービスの一環として、プレフォーミュレーション試験は、幅広い物理化学的性状の評価をカバーしています。これらは、リード化合物にとって最適な製剤および薬物伝達手法を確立するために重要です。 お客様の科学的要求事項を満たす高品質な医薬品製剤にとって、規制要件およびクライアント特有の要件に基づくさまざまなパラメータの取得が不可欠です。

 

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弊社のプレフォーミュレーションサービスは下記の事項を含みます。

  • 物理化学的性状
    • 解離定数(pka)
    • 分配係数(log P)
    • 分配係数(log D)
    • モル吸光係数
  • 溶解性および安定性試験
    • 水溶性および非水溶性
    • pH緩衝液
    • 可溶化剤および賦形剤
    • バイオロジー媒体 (FaSSIF, FeSSIF and SGF)
  • 溶解試験
    • Intrinsic
    • Bio-relevant (Mono or Biphasic)
    • QC Media
  • バルク特性評価試験
    • 粒度分布と形状
    • バルク密度
    • タップ密度
    • 圧縮性と流動性
    • 吸湿性(動的蒸気収着)
  • 固体特性評価
    • 結晶性状
    • 結晶性またはアモルファス
    • 無水/水和物/溶媒和物
    • 多形性の識別
    • 熱的挙動の評価(溶融温度と相転移)
  • 安定性
    • ICH準拠安定性試験
    • 中間体
    • 加速試験
    • 光安定性
  • ストレス試験
    • 加水分解
    • pH
    • 酸化
    • 酸化
  • 医薬品添加剤の互換性
    • APIおよび処理に使用される溶液/溶媒を含むさまざまなカテゴリの賦形剤(2成分または3成分)の混合物
  • Drug Developability Assessment
    • BCS and DCS classifications.
    • Developability assessment to identify suitable formulation technology
  • Salt/co-crystal and Polymorph Selection
    • Evaluation and identification of the most suitable form to increase drug product performance
    • Process induced phase transformation

Aurigene Pharmaceutical Services is

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provides the best contract research manufacturing

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